YY 0469-2011 医用外科口罩检测要求

《YY 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于*人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《YY 0469-2004》




对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下：

1、 外观：

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。


2、 结构与尺寸：

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。


3、 鼻夹：

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于8.0cm。 
4、 口罩带：

口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。


5、 合成血液穿透：

2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 
6、 过滤效率：

细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。


7、 压力差（p）：

口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。


8、 阻燃性能：

口罩材料应采用不易燃材料。

口罩离开火焰后燃烧不大于5s。


9、 微生物指标：

细菌菌落总数CFU/g：≤100

大肠菌群：不得检出

绿脓杆菌：不得检出

金黄色葡萄球菌：不得检出

溶血性链球菌：不得检出

真菌：不得检出

包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。


10、     环氧乙烷残留量：

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不**过10ug/g。


11、     皮肤刺激性：

口罩材料原发性刺激指数应不**过0.4。


12、     细胞毒性：

口罩的细胞毒性应不大于2级。


13、     迟发型**敏反应：

口罩材料应无致命反应。


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